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完善制度设计 促进原料创新 赋能行业发展化妆品新原料创新迎来减负增效新机遇
2026年07月01日 15:01
2026年6月26日,国家药品监督管理局和中国食品药品检定研究院分别发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(2026年第59号)和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》,《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(2021年第31号)同步废止。其中,《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(2026年第59号)聚焦行政管理要求,剥离新原料注册备案技术要求;《化妆品新原料注册备案资料技术通则》则涵盖新原料情形分类,研制报告、制备工艺及质量控制标准编写,安全性评价资料等注册备案所需技术要求。两份文件“分而不离”,构建起“行政管理划底线、技术通则明实操”的全新制度形式,为新原料创新减负提速、行业高质量发展迈上新阶段提供坚实制度基础。
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(2021年第31号)出台以来,依托6类情形新原料风险分级管理框架,我国化妆品新原料创新迎来历史机遇期,叠加《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》(2023年第143号)、《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》(2025年第12号)的专项政策红利,我国化妆品新原料注册备案数量持续创造新的记录,截至目前已有近500款新原料完成备案、3款新原料已获注册批准,且国产化妆品新原料成为“绝对主力”,有效提振我国化妆品行业原料自主创新的热情和信心。随着行业科学监管意识和研发创新深度的不断提升,《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(2021年第31号)也逐渐暴露出总体要求颇严、技术内容修订受限、研发申报成本较高等不足。《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(2026年第59号)和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》则锚定上述新原料研发的堵点、难点,重点做出如下优化:
一是缩减高风险原料范围,根据不同新原料的作用机理,科学缩减较高风险原料范围,将防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭等为使用目的的新原料不再纳入较高风险管理。
二是优化毒理学试验资料要求,考虑到化妆品的使用特点,优化各情形新原料的毒理学试验资料要求。如情形1,可依条件减免生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌性结合试验、人体长期试用试验;情形1至情形4,可依条件减免急性经口或经皮毒性试验。据中国香料香精化妆品工业协会前期了解,相关毒理学试验资料要求的减免,有望降低较高风险新原料40%至60%的研发成本,降低防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭等新原料50%至70%的研发成本,具体降低情况还取决于“视情况提交”的具体要求、不同检测机构间的价格差异、以及是否可以采用动物试验替代方法等因素。
三是重视已有数据的科学利用,在新原料安全评估中,充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据信息的利用。如情形1至情形4在已有安全背景信息显示新原料急性经口毒性为实际无毒或者急性经皮毒性为微毒及以下的,可减免该项毒理学试验;已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的,在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据,并对试验机构资质要求作了相应调整。
四是接纳动物试验替代方法等新技术、新方法,鼓励动物试验替代方法等新技术、新方法应用。如情形1,在有充足的科学依据的前提下,能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估,可提供相关科学依据和研究数据,减免生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌性结合试验。
五是允许多项资料留档备查,部分新原料注册备案资料,如功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等,不需要提交由企业留档备查,进一步打通新原料上市的“最后一公里”,同时还方便企业根据试验研究等不断完善产品质量管理。
六是便利注册人备案人落地实施,为便利化妆品新原料注册人、备案人整理、提交资料,国家药品监督管理局还提供了安全风险监测和评价体系概述、化妆品新原料安全监测年度报告、化妆品新原料安全风险控制报告等文书的格式范本;同时,针对境内责任人变更,根据操作实际,免予提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更的已生效法律判决文书,进一步便利注册人备案人及时完成境内责任人变更,避免责任“空挡”。
综上可以看出,此次制度调整既坚持了风险分级管理的科学监管理念,在不降低安全标准的前提下守住了化妆品安全底线;又通过科学划分风险等级、精准优化资料要求、鼓励创新方法应用等为我国化妆品行业创新发展减轻了时间和经济负担。近年来,国家药品监督管理局坚持有利于我国化妆品行业原始创新的政策取向,通过深化制度减负不断释放行业新质生产力的发展动力。中国食品药品检定研究院则通过制定科学、适配行业实际情况的技术指导文件,让制度改革落地实施。相信在国家药品监督管理局的政策导向下,以及中国食品药品检定研究院的技术支撑下,我国化妆品行业的原料自主创新活力将进一步激发,推动更多新原料快速落地转化,为行业高质量发展注入更强动力。
《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(2026年第59号)和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》将于2026 年7月15日正式实施,中国香料香精化妆品工业协会呼吁广大化妆品企业和化妆品原料企业,务必深入学习政策要求,充分落实化妆品质量安全主体责任,依托鼓励创新的良好政策环境持续推进科研创新。协会也将积极发挥沟通政府与企业的桥梁作用,通过政策宣贯、交流研讨等方式让优化措施惠及行业企业,助力我国化妆品行业高质量发展。
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