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完善制度设计 促进原料创新 赋能行业发展化妆品新原料创新迎来减负增效新机遇
2026年07月01日 15:01
2026年6月26日,国家药品监督管理局和中国食品药品检定研究院分别发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(2026年第59号)和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》,《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(2021年第31号)同步废止。其中,《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(2026年第59号)聚焦行政管理要求,剥离新原料注册备案技术要求;《化妆品新原料注册备案资料技术通则》则涵盖新原料情形分类,研制报告、制备工艺及质量控制标准编写,安全性评价资料等注册备案所需技术要求。两份文件“分而不离”,构建起“行政管理划底线、技术通则明实操”的全新制度形式,为新原料创新减负提速、行业高质量发展迈上新阶段提供坚实制度基础。
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(2021年第31号)出台以来,依托6类情形新原料风险分级管理框架,我国化妆品新原料创新迎来历史机遇期,叠加《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》(2023年第143号)、《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》(2025年第12号)的专项政策红利,我国化妆品新原料注册备案数量持续创造新的记录,截至目前已有近500款新原料完成备案、3款新原料已获注册批准,且国产化妆品新原料成为“绝对主力”,有效提振我国化妆品行业原料自主创新的热情和信心。随着行业科学监管意识和研发创新深度的不断提升,《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(2021年第31号)也逐渐暴露出总体要求颇严、技术内容修订受限、研发申报成本较高等不足。《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(2026年第59号)和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》则锚定上述新原料研发的堵点、难点,重点做出如下优化:
一是缩减高风险原料范围,根据不同新原料的作用机理,科学缩减较高风险原料范围,将防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭等为使用目的的新原料不再纳入较高风险管理。
二是优化毒理学试验资料要求,考虑到化妆品的使用特点,优化各情形新原料的毒理学试验资料要求。如情形1,可依条件减免生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌性结合试验、人体长期试用试验;情形1至情形4,可依条件减免急性经口或经皮毒性试验。据中国香料香精化妆品工业协会前期了解,相关毒理学试验资料要求的减免,有望降低较高风险新原料40%至60%的研发成本,降低防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭等新原料50%至70%的研发成本,具体降低情况还取决于“视情况提交”的具体要求、不同检测机构间的价格差异、以及是否可以采用动物试验替代方法等因素。
三是重视已有数据的科学利用,在新原料安全评估中,充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据信息的利用。如情形1至情形4在已有安全背景信息显示新原料急性经口毒性为实际无毒或者急性经皮毒性为微毒及以下的,可减免该项毒理学试验;已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的,在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据,并对试验机构资质要求作了相应调整。
四是接纳动物试验替代方法等新技术、新方法,鼓励动物试验替代方法等新技术、新方法应用。如情形1,在有充足的科学依据的前提下,能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估,可提供相关科学依据和研究数据,减免生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌性结合试验。
五是允许多项资料留档备查,部分新原料注册备案资料,如功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等,不需要提交由企业留档备查,进一步打通新原料上市的“最后一公里”,同时还方便企业根据试验研究等不断完善产品质量管理。
六是便利注册人备案人落地实施,为便利化妆品新原料注册人、备案人整理、提交资料,国家药品监督管理局还提供了安全风险监测和评价体系概述、化妆品新原料安全监测年度报告、化妆品新原料安全风险控制报告等文书的格式范本;同时,针对境内责任人变更,根据操作实际,免予提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更的已生效法律判决文书,进一步便利注册人备案人及时完成境内责任人变更,避免责任“空挡”。
综上可以看出,此次制度调整既坚持了风险分级管理的科学监管理念,在不降低安全标准的前提下守住了化妆品安全底线;又通过科学划分风险等级、精准优化资料要求、鼓励创新方法应用等为我国化妆品行业创新发展减轻了时间和经济负担。近年来,国家药品监督管理局坚持有利于我国化妆品行业原始创新的政策取向,通过深化制度减负不断释放行业新质生产力的发展动力。中国食品药品检定研究院则通过制定科学、适配行业实际情况的技术指导文件,让制度改革落地实施。相信在国家药品监督管理局的政策导向下,以及中国食品药品检定研究院的技术支撑下,我国化妆品行业的原料自主创新活力将进一步激发,推动更多新原料快速落地转化,为行业高质量发展注入更强动力。
《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(2026年第59号)和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》将于2026 年7月15日正式实施,中国香料香精化妆品工业协会呼吁广大化妆品企业和化妆品原料企业,务必深入学习政策要求,充分落实化妆品质量安全主体责任,依托鼓励创新的良好政策环境持续推进科研创新。协会也将积极发挥沟通政府与企业的桥梁作用,通过政策宣贯、交流研讨等方式让优化措施惠及行业企业,助力我国化妆品行业高质量发展。
THE END
中国亚洲经济发展协会会长权顺基接受纪律审查和监察调查
中国亚洲经济发展协会会长权顺基涉嫌严重违纪违法,目前正接受中央纪委国家监委驻中央社会工作部纪检监察组纪律审查和山东省烟台市监察委员会监察调查。
2026.07.03 13:04
关于召开大数据驱动中国香妆品牌价值升级座谈会和中国香妆媒体协作机制会议的通知
当前,数字经济浪潮奔涌而至,人工智能深度赋能消费供给、品牌传播、场景体验等环节,品牌资产的数字化重构已成为美妆行业决胜未来的关键变量。为深入贯彻落实商务部等8部门联合发布的《关于大力发展数字消费共创数字时代美好生活的指导意见》,紧扣国家推进“人工智能+”行动、培育优质数字消费经营主体等核心要求,中国香料香精化妆品工业协会联合人民网共同开展“智美共生 数赋品牌——大数据驱动中国香妆品牌价值升级座谈会”,内容包含美妆行业声誉治理、舆情风控、AI资产构建与数字合规等。
2026.07.03 10:50
中国香妆协会2026年二级调香师培训班(总第三期)顺利开班
6月29日,由中国香料香精化妆品工业协会(以下简称“中国香妆协会”)主办、上海应用技术大学香料香精化妆品学部承办的2026年二级调香师培训班(总第三期)开班仪式在上海应用技术大学奉贤校区顺利举办。
2026.07.02 13:42
关于批准发布《化妆品产业数据统计规范》团体标准的通知
中国香料香精化妆品工业协会(以下简称中国香妆协会)依据《中华人民共和国标准化法》《团体标准管理规定》等文件的有关规定,按照《中国香料香精化妆品工业协会团体标准管理办法》相关要求,经立项审核、标准起草、征求意见、技术审查等程序,组织完成了《化妆品产业数据统计规范》团体标准,现予以批准发布。
2026.04.17 14:27
关于2026年中国香料香精化妆品工业协会团体标准(第二批)立项公示的通知
2026年中国香料香精化妆品工业协会团体标准(第二批)立项计划已通过专家立项论证和审核。根据《中国香料香精化妆品工业协会团体标准管理办法》相关要求,现将标准立项进行公示,如有意见或欲参与标准制定工作,请于2026年4月12日前将书面意见反馈协会。
2026.03.30 10:03
关于批准发布《化妆品用原料 紫檀芪》等三项团体标准的通知
中国香料香精化妆品工业协会(以下简称中国香妆协会)依据《中华人民共和国标准化法》《团体标准管理规定》等文件的有关规定,按照《中国香料香精化妆品工业协会团体标准管理办法》相关要求,经立项审核、标准起草、征求意见、技术审查等程序,组织完成了《化妆品用原料 紫檀芪》《化妆品用原料 油茶籽油》《油液精华》团体标准,现予以批准发布。
2026.02.28 16:34
产业数据
聚焦价值增长2025年化妆品产业关键数据将揭晓
洞察转折点,预见新未来。 2026年1月20日,中国香料香精化妆品工业协会将在上海举办2025年度产业数据发布会,对外正式发布《2025年化妆品产业关键数据》。本次发布会不仅是行业数据的集中披露,更是一次关乎产业走向的战略洞察。 据了解,本次会议将发布2025年度中国化妆品产业规模,同比增速,国货市场份额,线上线下渠道规模及增速等行业关键数据。并会重点对十四五期间化妆品产业的关键转变进行总结,对十五五期间行业的发展趋势进行前瞻。
2026.01.19 08:07
研究报告
2024化妆品产业发展报告
2025.12.26 13:53
产业数据
关于召开2025中国香妆产业数据发布会的通知
为系统梳理与权威发布中国香妆行业2025年度数据,深度解读产业运行态势,精准把脉市场未来趋势,推动产业高质量、创新性发展,中国香料香精化妆品工业协会(以下简称:中国香妆协会)拟召开2025中国香妆产业数据发布会。现将有关事项通知如下:
2025.12.12 12:19
十五五规划
全国化妆品产业“十五五”规划(浙江省)交流会成功举办
2025年10月22日,由中国香料香精化妆品工业协会(以下简称“中国香妆协会”)牵头举办的全国化妆品产业“十五五”规划(浙江省)交流会在浙江省健康产品化妆品行业协会会议室顺利召开。会议旨在深入贯彻国家关于“十五五”规划的总体部署,汇聚政、产、学、研多方力量,推动浙江化妆品产业高质量发展,为全国化妆品产业“十五五”规划编制提供重要参考。
2025.10.22 15:41
十五五规划
上海化妆品产业“十五五”规划交流会成功举办
2025年10月11日,由中国香料香精化妆品工业协会(以下简称“中国香妆协会”)牵头举办的化妆品产业“十五五”规划交流会在上海东方美谷企业集团股份有限公司举行。此次会议旨在深入贯彻国家关于“十五五”规划的总体部署,汇聚政产学研多方力量,推动上海化妆品产业高质量发展,为全国化妆品产业“十五五”规划的编制提供重要参考。
2025.10.12 15:47
关于发布2026中国化妆品科学技术大会论文评审结果的通知
为全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神,深入落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》相关要求,以科技创新点燃行业发展新引擎,满足人民群众日益增长的高水平用妆需求,中国香料香精化妆品工业协会(以下简称“中国香妆协会”)于2026年组织召开了“2026中国化妆品科学技术大会”。
2026.06.15 14:33
2026中国化妆品科学技术大会丨科技创新与产业创新融合互促 双轮驱动-合规赋能
2026年5月21日下午,以“双轮驱动 合规赋能”为主题的2026中国化妆品科学技术大会之“科技创新与产业创新融合互促”会议在黄埔国际会议中心召开,会议由中国香料香精化妆品工业协会组织,邀请多位质量管理与研发创新领域的权威专家、企业代表莅临,围绕化妆品企业质量体系提升、原料技术创新等核心议题发表主题演讲并开展了圆桌讨论,共同探讨行业高质量发展新路径。
2026.05.29 11:16
展现我国化妆品配方师的专业风采!2026中国化妆品科学技术大会化妆品配方师行业职业技能演练在广州市黄埔区举办
为落实党中央与国务院的决策部署,推动我国化妆品行业构建以行业企业为核心、院校为支撑、行业组织扶持相融合的高技能人才培养机制,中国香料香精化妆品工业协会(以下简称:中国香妆协会)在2026年中国化妆品科学技术大会期间再次开展化妆品配方师行业职业技能演练活动。通过技能演练推动学习交流,致力于营造有利于技能人才脱颖而出的良好环境,为我国化妆品行业实现更高水平创新、更高质量发展筑牢坚实的人才根基。
2026.05.29 11:00
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