2025年度化妆品审评报告

公告

2025年度化妆品审评报告

2026年05月02日 08:53

2025年，中检院坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，按照国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，始终服务化妆品监管大局，不断深化审评制度改革，大力支持原料创新发展，持续强化标准体系建设，助力产业高质量发展，全力保障人民群众用妆安全。

一、不断深化审评制度改革

按照风险程度开展分类审评，有效提高审评效率。研究起草染发、烫发、防晒、防脱发化妆品等技术指导原则，不断完善化妆品审评标准体系。加快落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》要求，探索与有条件、有能力的省局建立审评协同工作机制，广东省药品监督管理局获批开展特殊化妆品注册审评协同试点。持续强化技术指导，发布常见问题解答，优化沟通交流渠道，组织面对面沟通交流会，开展电话、现场、邮件“三位一体”咨询服务，指导行业研发创新。

二、大力支持原料创新发展

全力落实《支持化妆品原料创新若干规定》，研究起草《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，全面优化新原料分类技术要求。发布新原料安全使用、食用历史研究和判定相关指南，加强已有数据利用。出台《化妆品新原料备案信息更新技术指南》，明确已上市新原料变更路径和要求。实现新原料与关联产品同步申报，加快新产品上市应用。5个监测期满新原料完成评估，纳入《已使用化妆品原料目录》。建立创新原料指导机制，对创新价值较高的品种提前介入、全程指导。助力2个注册新原料获批上市，其中2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯为《化妆品监督管理条例》施行以来首个获批的国产注册新原料，切实激活产业创新活力。

三、加快完善标准体系建设

启动6项强制性国家标准制修订，实现药品监管系统在化妆品国家强制性标准建设方面“零”的突破，推动国家标准与《化妆品安全技术规范》协同并轨。持续开展标准制修订工作，超额完成“十四五”目标任务。组织开展“十五五”化妆品标准体系重构与提升相关课题研究，提出未来五年标准建设规划思路。完善标准化工作管理制度，支撑产业高质量发展。建设化妆品标准制修订管理系统，提高标准制修订工作效率。建立《已使用化妆品原料目录》动态调整机制，实现电子化动态更新。

四、全力推进安全评估制度实施

对照国家药监局安全评估优化措施，发布系列技术文件及问答，指导企业开展安全评估工作。更新发布《已上市产品原料使用信息》《〈国际化妆品安全评估数据索引〉收录的部分原料使用信息》，覆盖《已使用化妆品原料目录》中近90%的原料，解决评估数据缺乏问题。举办3期“妆评云课堂”安评专题公益培训，解读核心优化措施，来自监管机构、检验机构、研发及生产企业1.2万场点参训，有效提升各单位安评能力和水平。

五、持续提升备案质量抽查工作效能

坚持问题导向、聚焦风险、以查促培，制定《2025年全国普通化妆品备案质量抽查工作方案》，按计划开展2次备案质量抽查工作，不断完善工作程序，确保核查意见科学合理、公平公正。加强宣贯和培训，召开备案质量抽查工作启动会、培训会和全国工作会，编写《普通化妆品备案指引（案例版）》，规范企业备案行为。进一步统一全国技术核查尺度，不断提高全国审评人员能力，有力提升普通化妆品备案质量。

六、稳步推进配套体系能力建设

着力提升科研能力，促进新兴前沿技术以及安全评估新策略、新方法应用。加强监管科学课题研究，谋篇布局“十五五”规划。按照ISO9001要求开展化妆品审评质量管理体系内部审核和管理评审，顺利通过ISO9001质量管理体系监督审核，确保体系运行充分、适宜、有效。根据支持化妆品原料创新和促进产业高质量发展等工作需要，持续优化完善化妆品智慧申报审评系统。不断丰富国际交流合作方式，积极参与国际标准规则制修订工作。

2025年，全国新增化妆品注册人备案人2331家，境内责任人485家，生产企业480家（含牙膏生产企业26家）。

截至2025年底，全国共有化妆品注册人备案人22952家，境内责任人3769家，生产企业6119家（含牙膏生产企业308家）。

近5年全国化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业情况见图1。

图1 2021年至2025年期末实有化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业数据图

一、注册情况

2025年，共受理化妆品新原料注册申请7件，其中国产5件，进口2件。批准新原料注册申请2件，国产、进口各1件。

二、备案情况

2025年，新增备案公示新原料169个，其中国产新原料150个（占88.8%），进口新原料18个（占10.7%），港澳台地区新原料1个（占0.6%）。

广东省、上海市、浙江省、北京市和山东省是国产新原料备案数量前5的省份，合计占国产备案新原料数量的67.9%，国产新原料备案情况见图2。

图2 国产新原料备案数据图

进口备案新原料涉及8个国家，意大利、韩国、法国和日本是进口新原料备案数量前4的国家，合计占进口备案新原料数量的77.7%，进口新原料备案情况见图3。

图3 进口新原料备案数据图

近5年共备案新原料376件，其中国产新原料314件（占83.5%），进口新原料59件（占15.7%），港澳台地区新原料3件（占0.8%），具体情况见图4。

图4 2021年至2025年新原料备案数据图

一、受理情况

2025年，共受理化妆品注册申请（含首次注册、延续注册和变更注册）20155件，其中首次注册受理11609件（占57.6%），变更注册受理8080件（占40.1%），延续注册受理466件（占2.3%）。相关情况见图5。

图5 注册申请类别受理数据图

按照注册人所在地区分，受理国产化妆品注册申请18657件，占全部化妆品注册申请的92.6%；受理进口化妆品注册申请1458件，占全部化妆品注册申请的7.2%；受理港澳台地区化妆品注册申请40件，占全部化妆品注册申请的0.2%。

受理国产首次注册申请10698件，申请数量排名前5依次为广东省、上海市、江苏省、浙江省、山东省，申请数量排名前5合计占国产首次注册申请的95.2%。受理国产化妆品首次注册申请情况见图6。

图6 受理国产化妆品首次注册申请数据图

受理进口首次注册申请883件，涉及17个国家（地区），申请数量排名前5依次为日本、韩国、法国、美国、瑞士，申请数量排名前5合计占进口首次注册申请的81.5%，受理进口化妆品首次注册申请情况见图7。

受理中国台湾、香港首次注册数量分别为24件、4件。

图7 受理进口化妆品首次注册申请数据图

按照受理注册申请产品类型区分，染发类7255件（占36.0%），祛斑美白类6434件（占31.9%），祛斑美白类（仅具物理遮盖）2319件（占11.5%），防脱等其他类型合计4147件（占20.6%）。受理注册申请产品类型情况见图8。

图8 受理注册申请产品类型数据图

近5年共受理化妆品注册申请75010件，其中受理首次注册46600件（占62.1%），受理变更注册20755件（占27.7%），受理延续注册7655件（占10.2%），具体情况见图9。

图9 2021年至2025年化妆品注册申请受理数据图

二、审批情况

2025年，共完成审评并经国家药监局批准的化妆品注册申请（含首次注册、延续注册和变更注册）20162件。其中，批准国产化妆品注册申请18591件，占全部化妆品注册申请数量的92.2%；批准进口化妆品注册申请1558件，占全部化妆品注册申请数量的7.7 %；批准港澳台地区注册申请数量13件，占全部化妆品注册申请数量的0.1%。

2025年，企业自行注销注册证350件。

按照注册申请类别区分，首次注册批准11958件（占59.3%），变更注册批准7738件（占38.4%），延续注册批准466件（占2.3%）。相关情况见图10。

10 注册申请类别批准数据图

2025年，批准国产首次注册申请11008件，批准数量排名前5依次为广东省、上海市、江苏省、浙江省、山东省，批准数量排名前5合计占国产首次注册的95.1%，批准国产首次注册产品情况见图11。

图11 批准国产首次注册产品数据图

2025年，批准进口首次注册申请942件，涉及17个国家（地区），批准数量排名前5依次为日本、韩国、美国、法国、瑞士，批准数量排名前5合计占进口首次注册的82.4%，批准进口首次注册产品情况见图12。

批准中国台湾、香港首次注册数量分别为7件、1件。

图12 批准进口首次注册产品数据图

按照批准首次注册申请产品类型区分，染发类4080件（占34.1%），祛斑美白类3920件（占32.8%），防晒类1357件（占11.3%），防脱等其他类型合计2601件（占21.8%）。批准首次注册申请产品类型情况见图13。

图13 批准首次注册申请产品类型数据图

近5年共批准化妆品注册申请66648件，其中批准首次注册42084件（占63.1%），批准变更注册16893件（占25.3%），批准延续注册7671件（占11.5%），具体情况见图14。

图14 2021年至2025年化妆品注册批准数据图

2025年，全国普通化妆品备案511974件，其中国产普通化妆品499612件（占97.6%），进口普通化妆品12071件（占2.4%），港澳台地区普通化妆品合计291件（占0.1%）。

备案变更309311件，同比增长12.9%，其中国产化妆品291672件（占94.3%），进口化妆品17241件（占5.6%），港澳台地区化妆品合计398件（占0.1%）。

2025年，国产普通化妆品备案数量排名前5依次为广东省、浙江省、上海市、江苏省、山东省，备案化妆品数量排名前5合计占国产普通化妆品的94.9%，国产普通化妆品备案情况见图15。

图15 国产普通化妆品备案数据图

2025年，仅供出口普通化妆品备案数量为71374件，占国产普通化妆品总数量的14.3%，同比增长14.5%。

2021年5月以来仅供出口化妆品备案情况见图16。

图16 2021年5月至2025年仅供出口化妆品备案数据图

2025年，进口普通化妆品涉及54个备案国家（地区），备案化妆品数量排名前5依次为韩国、法国、美国、日本、意大利，备案化妆品数量排名前5合计占进口普通化妆品的68.0%，具体情况见图17。

图17 进口普通化妆品备案数据图

按功效宣称区分，2025年国产普通化妆品备案数量前三位分别为保湿类（65.1%）、美容修饰类（29.5%）和清洁类（14.9%），进口普通化妆品备案数量前三位分别是保湿类（63.8%）、美容修饰类（27.3%）和芳香类（25.6%），具体情况见图18（注：部分化妆品宣称具有两个及以上功效）。

图18 普通化妆品功效宣称分类比例图

近5年共备案普通化妆品2638252件，其中国产普通化妆品2569207件（占97.4%），进口普通化妆品66991件（占2.5%），港澳台地区普通化妆品2054件（占0.1%），具体情况见图19。

图19 2021年至2025年普通化妆品备案数据图

第六章牙膏备案情况

2025年，牙膏备案8050件，其中国产牙膏7715件（占95.8%），进口牙膏321件（占4.0%），港澳台地区牙膏14件（占0.2%）。

2025年，国产牙膏备案数量排名前5依次为广东省、江苏省、天津市、上海市、云南省，牙膏备案数量合计占国产备案牙膏的87.1%。国产牙膏备案情况见图20。

图20 国产牙膏备案数据图

2025年，进口牙膏备案涉及19个国家（地区），牙膏备案数量排名前5依次为韩国、澳大利亚、日本、意大利、俄罗斯，牙膏备案数量排名前5合计占进口牙膏的55.2%。进口牙膏备案情况见图21。

图21 进口牙膏备案数据图

截至2025年底，全国共有牙膏备案22685件，其中国产牙膏21512件（占94.8%），进口牙膏1125件（占5.0%），港澳台地区牙膏共48件（占0.2%）。

近3年共备案牙膏26291件，其中国产牙膏24949件（占94.9%），进口牙膏1290件（占4.9%），港澳台地区52件（占0.2%），具体情况见图22。

图22 2023年至2025年牙膏首次备案数据图

一、推动标准制修订工作开展

启动《化妆品安全通用要求》（GB 7916）《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.3）《牙膏用原料规范》（GB 22115）《牙膏安全通用技术要求》《化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则》《化妆品唇炎判断标准及处理原则》6项化妆品强制性国家标准的制修订工作，审查通过化妆品标准45项，覆盖原料管理、检验方法、人体安全评价方法等领域，标准体系覆盖面与系统性显著提升。提请国家药监局印发2025年化妆品标准制修订立项计划，启动34项标准制修订工作。探索经国际技术机构科学评估、在我国具有安全使用历史和行业需求的原料纳入准用原料目录的转化机制。

二、建立原料目录动态调整机制

建立《已使用化妆品原料目录》动态调整机制，构建电子化信息系统，及时主动公开动态调整说明。2025年分两期调整《已使用化妆品原料目录》中107个原料的信息，并纳入5个监测期满新原料，进一步规范了化妆品原料管理，使化妆品原料管理更加科学化、信息化、精细化。