为指导防脱发化妆品及其功效相关原料研究，规范该类化妆品的质量控制、安全评估、功效评价以及标签宣称等技术内容，保障消费者能够正确使用并实现预期效果。在国家药品监督管理局的指导下，中国食品药品检定研究院聚焦行业普遍关注的防脱发化妆品及其功效相关原料研究的关键问题，经深入调研、专家论证和征求意见，历时两年于2025年9月5日组织发布《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》（征求意见稿）和《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

随着社会生活和工作压力不断增加，头发掉落问题日益严重，且受影响人群逐渐年轻化，防止头发掉落已经成为消费者关注的“头等大事”。防脱发化妆品属于特殊化妆品，依据《化妆品分类规则和分类目录》的界定，指有助于改善和减少头发脱落的化妆品。众多化妆品注册申请人高度关注防脱发化妆品注册相关的技术指导原则，以期开发出更安全、更有效、更受市场需求的产品。

本次公开征求意见的《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》（征求意见稿）主要围绕产品的质量可控性、安全性、功效评价和标签宣称等内容。而《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》（征求意见稿）则侧重防脱发功效相关原料的技术研究，特别是在分析评价方面提供了细致指导。

征求意见稿将防脱发功效相关原料分为两类。防脱发剂和防脱发辅助剂。防脱发剂是指已经通过研究表明具有防脱发作用的原料，可以是单一原料，也可以是含有防脱发功效作用组分的非单一原料。而防脱发辅助剂，则是指含有该防脱发辅助剂的产品已经证明具有防脱发作用，但该原料尚未按相应评价方法证明其本身具有防脱发功效的原料。该分类体现了分级分类的管理要求，契合行业实际。

防脱发化妆品功效原料的功效证明一直是困扰着化妆品注册申请人的技术难题，比如某些植物提取物组合由于是多种植物混合提取的生产工艺，难以拆分出明确的防脱发功效成分；又如某些原料组合由于“协同增效”表现出优于单一使用的效果。另外，从企业经营的视角出发，由于化妆品产品属性，原料的研发深入程度和应用该原料产品的市场接受度呈正相关，若新开发原料市场前景不明，企业往往缺乏投入深入研究的动力。这些问题按照原有防脱发功效原料的技术要求，既存在科学难点，也与企业研发逻辑不符。因此，本次提出“防脱发辅助剂”这一概念，有助于纾解企业技术困境，推动防脱发功效相关原料研发与应用的良性互动，促进行业健康发展。

《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》（征求意见稿）不仅明确了产品质量控制措施设置、安全性研究、功效评价研究以及标签宣称相关要求。还将防脱发功效相关原料按分类，规定了在产品注册过程中预期使用目的的填报要求，规定了防脱发剂在某些研究中需要关注的相关要求。

《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》（征求意见稿）则集中指导了具有防脱发功效相关原料的研究方法，分情形规定质量控制研究要求。明确分析评价研究重点需要从作用机理和功效评价两方面开展，凡防脱发功效相关原料均需要开展防脱发作用机理的研究，可以采用公开发表学术期刊的文献资料，也可以通过开展试验研究，并关注研究模型和试验方法。在备受关注的功效评价研究方面，征求意见稿分为防脱发剂单独发挥作用、多种防脱发剂必须组合发挥作用以及防脱发辅助剂三种情况进行了详述:

• 防脱发剂单独发挥作用情况下，可在产品标签中宣称其防脱发功效。在功效评价研究中，将防脱发剂简单溶解或分散制备成受试物，分析其他原料对评估结果的影响。可以通过人体功效评价试验方法也可采用非人体试验研究方法。同时，该类防脱发剂可以在产品中组合使用。

• 多种防脱发剂必须组合发挥作用情况下，可以宣称组合具有防脱发功效，不得进行组合中单一组分的防脱发功效宣称。在功效评价研究中，将防脱发剂组合简单溶解或分散制备成受试物，分析其他原料对评估结果的影响。可以通过人体功效评价试验方法也可采用非人体试验研究方法。同时还需依次去除组合中某个组分，将其他组分组合简单溶解或分散制备成受试物以试验说明必须以组合形式使用发挥作用。

针对上述两种情况的功效评价试验方法，应注意，人体功效评价试验方法可提供最直接、最真实的评价依据，反映产品在真实使用环境下对人体皮肤毛发的效果。而非人体试验研究方法结果需要关注其结果向人体的外推，充分研究和计算评估量效关系、透皮吸收等，科学论证其与人体皮肤毛发的相关性，以证明安全性和有效性。

• 仅做为防脱发辅助剂情况下，配方中填报原料功效为“防脱发辅助剂”，不得在产品标签中宣称防脱发功效。在功效评价研究中，要求产品按照《化妆品安全技术规范》所载方法开展产品功效测试，对照组为不含产品配方中防脱发辅助剂的相应试验产品，且试验组与对照组应具有明确的显著性差异。

两份征求意见稿相辅相成，既相互独立，又互为补充，分类对防脱发功效相关原料进行管理，设立的管理要求科学、适度，符合行业关切，为化妆品注册人提供了清晰、可操作的研究路径。

此次，中检院立足行业实际需求，经深入调研与广泛论证，历时两年起草两份征求意见稿，为防脱发化妆品及其功效相关原料的研发、评价和监管提供了科学、系统、可操作的技术依据，为我国化妆品产业的高质量发展和消费者权益保障奠定了坚实基础，充分体现了监管服务创新的“初心”。

中国香料香精化妆品工业协会提醒化妆品注册人认真研读两份征求意见稿，在积极反馈意见的同时，合力规划防脱发化妆品的研发策略和通路规划，让安全、有效、创新的防脱发化妆品满足消费者日益增长的美发护发需求。