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红没药醇真的会是下一个377吗?
2021-12-16

       从上周末开始,红没药醇将不准用于普通化妆品的消息甚嚣尘上,不断传出“红没药醇要被禁了”“以后再也买不到红没药醇了”“熊果苷和姜跟提取物也都不让用了”。特别还被有些美妆博主授予了“第二个377”的称号,一时消息满天飞,扰得化妆品行业不安宁。

 

       此次红没药醇受到如此关注的原因还要回顾半个月以前,为加强普通化妆品备案管理工作,国家药监局要求各省局依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》规定对普通化妆品备案配方中添加苯乙基间苯二酚的产品及其备案人予以查处的相关情况。
       苯乙基间苯二酚(因其商品名被行业俗称为“377”)是2012年批准使用的化妆品新原料。在其新原料技术要求中,明确该原料有且只有一种使用目的,即“美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。这在现有化妆品法规体系下,特别是《化妆品注册备案管理办法》中“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案”的要求下,该原料只能作为美白祛斑成分应用于特殊化妆品中。即使该原料具有其他化妆品功效,也需要再次进行新原料注册、备案以调整原料使用目的。因此,国家药监局此次查处行动是符合化妆品法规要求的。如果该原料申报新原料时能增填其他事实具有的使用目的,可能就是另外一番局面了。
       类似苯乙基间苯二酚,明确了使用目的的原料有多少?其实翻看下历史文件,在《化妆品监督管理条例》颁布实施前,只有两种情况下有明确的原料使用目的说明:
       一种是原国家食品药品监督管理局颁布实施《化妆品新原料申报与审评指南》后,公告批准的新原料,一共涉及四个新原料。

     

  

       另一种是原国家食品药品监督管理局发布的原料要求,一共涉及四个原料。

  

 

       除上述两种情况外,《化妆品安全技术规范》中规定的准用原料清单,也是判断原料是否具有特定功效的另外一个法规标准。但目前,我国化妆品法规没有正式发布美白祛斑原料清单之前,即使红没药醇在药监局发布的科普文章《理性认识和使用祛斑美白类化妆品》一文中有所提及,但从功效原料清单管理的角度上看,仍不能认定其即为美白祛斑原料。
       因此,对于377用于普通化妆品的监管,在法规层面是一个极为特殊的情况,不具有普遍性,不会拓展到红没药醇,以及维生素C衍生物、烟酰胺、熊果苷等原料上。化妆品注册人、备案人不必过于担忧。倒是有必要类比自查下二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚的使用情况。

 

       对于此事件信息来源,协会也做了追溯,但至今未准确获得提及产品的注册人/备案人、注册或备案的时间、审评意见出具时间、包装宣传等详细信息,难以全面了解产品信息,难以梳理和377查处事件的逻辑性。因此,也希望广大化妆品注册人、备案人先全面了解事件的情况,理解相关法规的要求,不要人云亦云,产生不必要的恐慌。

 

       总之,国家药监局对普通化妆品备案配方中添加苯乙基间苯二酚的产品及其备案人予以查处,是为了更好的执行《化妆品监督管理条例》及其配套文件的要求,更好的保障消费者权益,更好的规范化妆品市场。同时协会也相信监管部门若建立美白祛斑原料清单也会充分听取行业的意见,以适应行业发展的需要。
       呼吁化妆品注册人、备案人按照法规要求,做好产品注册备案工作,只有科学真实的反映化妆品情况,才将是未来产品立足市场,不惧监管的立足之本。

 

 



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