春分丨万物复苏向新而生 | [24-03-20] |
颜江瑛理事长出席蜜丝婷承办的第二届皮肤光生物学国际峰会 | [24-03-20] |
颜江瑛理事长出席“致美·致时代”2024上海家化年度发布会并致辞 | [24-03-20] |
关于转发《关于开展2024年度全国轻工行业质量管理创新提升活动的通知》的通知 | [24-03-19] |
关于召开香料香精化妆品行业可持续发展(ESG)培训交流会的通知 | [24-03-18] |
转发:助企纾困统筹推进——国家药监局将优化化妆品安全评估管理 | [24-03-16] |
成都青山利康药业股份有限公司到访中国香化协会 | [24-03-15] |
诚挚邀请参加“2024中国化妆品科学技术大会(第十期宣传) | [24-03-15] |
北京一轻日用化学有限公司一行到访中国香化协会 | [24-03-15] |
湖北省政府驻北京办事处到访中国香化协会 | [24-03-14] |
河北省医药行业协会到访中国香化协会 | [24-03-14] |
关于批准发布《化妆品用原料N-乙酰神经氨酸》等四项团体标准的通知 | [24-03-14] |
颜江瑛理事长赴中国美发美容协会开展交流 | [24-03-14] |
天津双马公司一行到访中国香化协会 | [24-03-14] |
责扬天下一行到访中国香化协会 | [24-03-13] |
问题1:申请历史产品信息补充有什么要求?
答:按照国家药监局《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》的相关要求,迁移至新系统的老产品,企业在完成信息补录操作时,现阶段仅有生产企业信息为补录时必填关联项,其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交。如为委托生产,需上传委托关系文件。按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号),在原注册备案平台已经完成备案的化妆品,备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿,填报国产普通化妆品的产品配方。
补录完成后方可进行产品变更。
问题2:现阶段产品安全评估资料有什么要求?
答:现阶段,备案人仍可按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求开展风险评估,将风险评估资料上传到“产品安全评估”资料项下。
根据《国家药监局关于发布化妆品安全评估技术导则(2021年版)的公告》(2021年第51号),自2022年1月1日起,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。
问题3:宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品,提交了安全评估报告(简化版),是否可以免做人体试用试验安全性评价?
答:不可以。根据《化妆品注册备案资料管理规定》,宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品,均应当进行人体试用试验安全性评价。进行人体安全性及功效评价检验之前,应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性评价检验。
问题4:在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品是否能将产品信息导入新的普通化妆品备案管理系统中?
答:不可以。在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品无法导入新的普通化妆品备案管理系统中。相关产品应按《化妆品注册备案管理办法》的相关要求进行备案。
问题5:普通化妆品备案管理系统进行产品注销是否要先进行补录?
答:根据系统最新公告,历史产品经确认后,可不进行补录操作,直接申请注销;已开始补录但未提交的历史产品,也可以申请注销。
问题6:由于企业的原因配方填报错误,是否可以申请配方变更?
答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》,已备案的产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,方可以变更。因企业自身原因配方填报错误请注销后重新备案。
□引自北京市药品监督管理局网站